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政策環境與監管制度不斷改善 藥品研發創新駛入快車道

日期:2017-11-20   來源:中國網財經   作者:時尚小穎    點擊:

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  隨著我國經濟社會發展,公眾對于藥品安全性和有效性的期待不斷提高,老百姓在盼望用上“放心藥”的同時,也在期待著有更多“好藥”進入市場。

  在日前舉辦的首屆藥物政策與產業創新發展論壇上,與會專家表示,我國迎來了醫藥創新的黃金時代,下一步還要下功夫研發出更多新藥好藥,不斷滿足公眾用藥需求。

  政策環境在改善

  隨著我國醫藥產業創新研發能力不斷發展,上市許可與生產許可捆綁的藥品注冊管理模式弊端日益凸顯。國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司處長余歡介紹說,“捆綁”監管雖然曾經起到過嚴格監管的作用,但由于該制度內在的不足,導致監管部門把大量資源浪費在低水平重復申報的審評審批上,無法形成有效的藥品全生命周期監管,使得藥品產業創新乏力。

  2015年8月份,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,提出開展上市許可持有人制度試點,揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。

  2016年6月份,國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,極大地激發了科研人員創新的熱情。

  中國醫藥新聞信息協會會長張冀湘表示,近年來藥品創新的政策環境、制度環境發生了很大變化。但是要更好地滿足百姓的用藥需求,還必須解決創新活力不足的問題。

  創新成果加快轉化

  2016年以來,我國新藥注冊申報量已經占到藥品注冊申報總量的55%,基本消除了藥品注冊申請積壓,等待審評的藥品注冊申請已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件??股睾鸵呙缗R床試驗申請、中藥民族藥注冊申請也已實現按時限審評。

  記者在采訪中了解到,在位于江蘇泰州的中國醫藥城,目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制藥、石藥集團、海王藥業等800多家國內外知名醫藥企業;1600多項“國際一流、國內領先”的醫藥創新成果成功落地申報。據江蘇省泰州市醫藥高新區黨工委書記陸春云介紹,目前園區在研和申報的一類新藥達到72個,已有20個一類新藥取得臨床批件。其中,復旦張江的核心產品海姆泊芬為全球首個針對鮮紅斑痣的藥物,是2016年全國獲得生產批件的2個1.1類新藥之一,江蘇金迪克生物公司的1類新藥——流感病毒裂解疫苗(四價)為全國僅有的2個申報生產疫苗品種之一。

  陸春云表示,下一步,中國醫藥城將從企業集中向資源集聚轉變,不斷提升科技創新能力,繼續加快創新成果轉化,把中國醫藥城打造成為全國一流的創新型特色園區、全球一流的生物醫藥研發生產基地。

  監管制度持續完善

  藥品安全離不開嚴格的監管。10月23日,國家食藥監總局發布了《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》。此次修訂最大的亮點就在于,從過去產品和企業捆綁,以生產企業為核心的管理理念轉變為產品和企業分離,采取上市許可持有人制度,圍繞產品監管的管理思路。

  黨的十九大報告提出,我國社會主要矛盾已經轉化為“人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾”。“近10年上市的29個典型新藥中,我國比美國平均晚上市7年。”國家食藥監總局法制司巡視員劉沛介紹說。在醫藥行業,促進產業發展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在。修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求,保證藥品安全、可及。

  隨著現代醫學的不斷發展,新藥的定義與分類也被賦予了時代特色。劉沛表示,《藥品管理法》修訂還將進一步研究現代藥與傳統藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義,未來假藥的概念將更精準化,嚴厲打擊故意、嚴重過失違法行為,有效地與違反GMP(藥品生產質量管理規范)等行為加以區分。

  此外,《藥品管理法》未來還將引入專利鏈接制度,將藥品審批程序與專利侵權審批程序銜接,具體辦法由藥品監督管理部門會同專利行政部門共同探討制定,并提請全國人大授權。

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